제약GMP, SOP가 뭔가요? (제약회사 면접 단골 질문)

 

 

"GMP가 뭐라고 생각합니까?"

"GMP를 잘 지키려면 어떻게 해야 한다고 생각합니까?"

 

취준생 시절 개념은 외웠지만 대체 이게 뭐야 생각했습니다.

사실 지금도 주변 동료들에게 물어보면 답을 잘 못합니다.

 

GMP는 "Good Manufacturing Practice"의 약자로, 의약품, 식품, 화장품 등의 제조 및 품질 관리를 위한 기준을 말합니다. 이는 제품이 일관되게 고품질로 생산되고, 안전하게 소비자에게 제공될 수 있도록 하는 표준 절차와 지침을 포함합니다. GMP는 각 나라별로 약간의 차이가 있지만, 기본 원칙은 비슷합니다.

 

 

출처 : 차바이오그룹 뉴스룸

 

 

 

각 국의 GMP 가이던스를 잘 참고해서 만든 것이 각 제약회사에 있는 SOP입니다.

SOP는 "Standard Operating Procedure"의 약자로, 표준 운영 절차를 의미합니다. SOP는 조직 내에서 특정 작업이나 프로세스를 일관되게 수행하기 위해 정해진 지침과 절차를 문서화한 것입니다. 이를 통해 작업의 일관성을 유지하고, 효율성을 높이며, 품질을 보장하고, 오류를 최소화할 수 있습니다.

 

그렇다면 신입사원의 입장에서는 GMP, SOP가 뭐냐는 질문에 어떻게 답하는 것이 좋을까요?

몇 년 전의 저는 사전적인 의미를 달달 외워갔습니다.

지금 와서 생각해 보면,

"Good Manufacturing Practice"의 약자이고, 우수한 의약품을 만들기 위한 기준이며, 나라별로 차이가 있으나 기본원칙은 비슷하다 는 식으로 대답하면 좋을 것 같습니다.

 

GMP를 잘 지키려면 어떻게 해야 하냐는 질문에는요?

몇 년 전의 저는 말을 잘 들으면 된다고 대답했습니다.

이제는,

그 중요성을 인식하는 것이 가장 중요하며, 정기적인 교육과 평가를 통해 인적 실수를 방지하는 것이 필요하다고 답하겠습니다.

GMP를 지키기 위해서는 "조금" 더 귀찮아지면 되거든요.

 

 

제약 GMP 내용이 궁금하신 분들은 

"완제의약품 제조 및 품질관리기준"을 검색해서 보시면 됩니다.

읽어보면 느끼겠지만, 우리가 당연하다고 생각하는 내용과 두루뭉술한 내용이 많습니다.

이를 지키기 위해 방법을 구체화하는 일이 QA의 일 중 하나라고 보시면 되겠네요.

 

읽어주셔서 감사합니다.